ការព្រមានអំពីសុខភាពបារី
ច្បាប់ស្តីពីការបង្ការការជក់បារីក្នុងគ្រួសារ និងការគ្រប់គ្រងថ្នាំជក់ (TCA) បានផ្តល់សិទ្ធិអំណាចថ្មីដ៏សំខាន់ដល់ FDA ដើម្បីគ្រប់គ្រងការផលិត ការធ្វើទីផ្សារ និងការចែកចាយផលិតផលថ្នាំជក់។ TCA ក៏បានធ្វើវិសោធនកម្មមាត្រា 4 នៃច្បាប់ស្តីពីស្លាកសញ្ញា និងការផ្សព្វផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារីសហព័ន្ធ (FCLAA) ដោយណែនាំ FDA ឱ្យចេញបទប្បញ្ញត្តិដែលតម្រូវឱ្យមានក្រាហ្វិកពណ៌ដែលពណ៌នាអំពីផលវិបាកអវិជ្ជមានដល់សុខភាពនៃការជក់បារី ដើម្បីអមជាមួយសេចក្តីថ្លែងការណ៍ព្រមានជាអក្សរថ្មី។ TCA បានធ្វើវិសោធនកម្ម FCLAA ដើម្បីទាមទារឱ្យនីមួយៗកញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មដើម្បីដាក់ការព្រមានថ្មីមួយដែលតម្រូវ។
នៅក្នុងខែមីនា ឆ្នាំ២០២០ អង្គការ FDA បានបញ្ចប់ “ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីច្បាប់ "និងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម" ដោយបង្កើតការព្រមានសុខភាពបារីថ្មីចំនួន 11 ដែលមានសេចក្តីថ្លែងការណ៍ព្រមានជាអក្សរអមដោយក្រាហ្វិកពណ៌ ក្នុងទម្រង់ជារូបភាពប្រាកដនិយមស្របគ្នា ដែលពណ៌នាអំពីផលវិបាកអវិជ្ជមានដល់សុខភាពនៃការជក់បារី។ ការព្រមានដែលតម្រូវថ្មីទាំងនេះពណ៌នាអំពីហានិភ័យសុខភាពមួយចំនួនដែលមិនសូវស្គាល់ ប៉ុន្តែធ្ងន់ធ្ងរនៃការជក់បារី។
អង្គការ FDA ក៏បានបោះពុម្ពផ្សាយ “ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម - មគ្គុទ្ទេសក៍អនុលោមភាពសម្រាប់អង្គភាពខ្នាតតូច” ដើម្បីជួយអាជីវកម្មខ្នាតតូចឱ្យយល់ និងអនុវត្តតាមច្បាប់ចុងក្រោយ។
ស្ថានភាពបច្ចុប្បន្ននៃច្បាប់ចុងក្រោយ
នៅថ្ងៃទី 7 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2022 តុលាការស្រុកសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ស្រុកភាគខាងកើតនៃរដ្ឋតិចសាស់បានចេញដីកាមួយនៅក្នុងសំណុំរឿង RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., No. 6:20-cv-00176 ដោយលុបចោល “ការព្រមានដែលតម្រូវសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងច្បាប់ចុងក្រោយនៃច្បាប់ស្តីពីការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម។ នៅថ្ងៃទី 21 ខែមីនា ឆ្នាំ 2024 តុលាការឧទ្ធរណ៍សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់សៀគ្វីទីប្រាំបានចេញសេចក្តីសម្រេចមួយដែលបានបញ្ច្រាស់តុលាការស្រុក ហើយបានសន្និដ្ឋានថាច្បាប់របស់ FDA គឺស្របនឹងវិសោធនកម្មទីមួយ។ សេចក្តីសម្រេចនេះបានបញ្ជូនសំណុំរឿងនេះទៅតុលាការស្រុកវិញដើម្បីពិចារណាលើបណ្តឹងដែលនៅសេសសល់របស់ដើមបណ្តឹង។ ដើមបណ្តឹងបានដាក់ញត្តិស្នើសុំការសង្គ្រោះបណ្តោះអាសន្នលើបណ្តឹងដែលបានបញ្ជូនទៅតុលាការ។ នៅថ្ងៃទី 14 ខែមករា ឆ្នាំ 2025 តុលាការស្រុកបានដាក់ដីកាបង្គាប់បឋម ហើយបានពន្យារពេលកាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាននៃច្បាប់រហូតដល់ការចូលជាធរមាននៃសាលក្រមចុងក្រោយនៅក្នុងវិវាទ។
ការណែនាំអំពីឧស្សាហកម្ម
នៅថ្ងៃទី១២ ខែកញ្ញា ឆ្នាំ២០២៤ អង្គការ FDA បានចេញសេចក្តីណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្ម ដែលពិពណ៌នាអំពីគោលនយោបាយអនុវត្តច្បាប់ចុងក្រោយរបស់ទីភ្នាក់ងារ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ថ្មីៗនេះ តុលាការស្រុកបានហាមឃាត់ FDA ពីការអនុវត្តច្បាប់នេះ ហើយបានពន្យារពេលកាលបរិច្ឆេទចូលជាធរមាននៃច្បាប់រហូតដល់ការចូលជាធរមាននៃសាលក្រមចុងក្រោយនៅក្នុងវិវាទ។
ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម
ទំហំ និងទីតាំង – ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 50 ភាគរយនៃផ្នែកខាងមុខ និងខាងក្រោយនៃកញ្ចប់បារី (ឧ. ជ្រុង ឬផ្ទៃធំបំផុតពីរនៃកញ្ចប់)។
ចំពោះកេសបារី ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែដាក់នៅផ្នែកខាងឆ្វេងនៃបន្ទះខាងមុខ និងខាងក្រោយនៃកេស ហើយត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 50 ភាគរយខាងឆ្វេងនៃបន្ទះទាំងនេះ។ ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែលេចឡើងដោយផ្ទាល់នៅលើកញ្ចប់ ហើយត្រូវតែអាចមើលឃើញយ៉ាងច្បាស់នៅក្រោមក្រដាស cellophane ឬការរុំថ្លាផ្សេងទៀត។
ទិសដៅ – ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែដាក់ទីតាំងដើម្បីឱ្យអត្ថបទនៃការព្រមានដែលត្រូវការ និងព័ត៌មានផ្សេងទៀតនៅលើបន្ទះនៃកញ្ចប់នោះមានទិសដៅដូចគ្នា។
ឧទាហរណ៍ ប្រសិនបើបន្ទះខាងមុខនៃកញ្ចប់បារីមានព័ត៌មាន ដូចជាឈ្មោះម៉ាកបារី ក្នុងទិសដៅពីឆ្វេងទៅស្តាំ ការព្រមានដែលត្រូវការ រួមទាំងសេចក្តីថ្លែងការណ៍ព្រមានជាអក្សរផងដែរ ត្រូវតែបង្ហាញក្នុងទិសដៅពីឆ្វេងទៅស្តាំ។
ការបង្ហាញ និងការចែកចាយដោយចៃដន្យ និងស្មើភាពគ្នា – ការព្រមានដែលតម្រូវឲ្យមានទាំង ១១ សម្រាប់កញ្ចប់ត្រូវតែបង្ហាញដោយចៃដន្យក្នុងរយៈពេល ១២ ខែនីមួយៗ ក្នុងចំនួនដងស្មើគ្នាតាមដែលអាចធ្វើទៅបានលើម៉ាកផលិតផលនីមួយៗ ហើយត្រូវតែចែកចាយដោយចៃដន្យនៅគ្រប់តំបន់ទាំងអស់នៃសហរដ្ឋអាមេរិកដែលផលិតផលនេះត្រូវបានដាក់លក់ ស្របតាមផែនការបារីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA។
ការព្រមានដែលមិនអាចដកចេញបាន ឬជាអចិន្ត្រៃយ៍ - ការព្រមានដែលតម្រូវឱ្យធ្វើ ត្រូវតែបោះពុម្ពដោយមិនអាចលុបបាន ឬបិទភ្ជាប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ទៅនឹងកញ្ចប់បារី.
ឧទាហរណ៍ ការព្រមានដែលតម្រូវទាំងនេះមិនត្រូវបោះពុម្ព ឬដាក់លើស្លាកដែលភ្ជាប់ទៅនឹងក្រដាសរុំខាងក្រៅថ្លា ដែលទំនងជាត្រូវបានដកចេញដើម្បីចូលទៅកាន់ផលិតផលនៅក្នុងកញ្ចប់នោះទេ។
ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី (កញ្ចប់បារី)
ទំហំ និងទីតាំង – សម្រាប់ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបោះពុម្ព និងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មផ្សេងទៀតដែលមានសមាសធាតុដែលមើលឃើញ (រួមទាំង ឧទាហរណ៍ ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មនៅលើផ្លាកសញ្ញា ការតាំងបង្ហាញលក់រាយ ទំព័របណ្ដាញអ៊ីនធឺណិត ទំព័របណ្ដាញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសង្គម វេទិកាឌីជីថល កម្មវិធីទូរស័ព្ទ និងការឆ្លើយឆ្លងតាមអ៊ីមែល) ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែលេចឡើងដោយផ្ទាល់នៅលើការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម។ លើសពីនេះ ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 20 ភាគរយនៃផ្ទៃនៃការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មក្នុងទម្រង់ និងទីតាំងដែលអាចមើលឃើញយ៉ាងច្បាស់នៅផ្នែកខាងលើនៃការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មនីមួយៗនៅក្នុងតំបន់តុបតែង ប្រសិនបើមាន។
ការប្តូរវេន – ការព្រមានចំនួន ១១ ដែលត្រូវការត្រូវតែប្តូរវេនរៀងរាល់ត្រីមាស តាមលំដាប់លំដោយឆ្លាស់គ្នា នៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មសម្រាប់ម៉ាកបារីនីមួយៗ ស្របតាមផែនការបារីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA។
ការព្រមានដែលមិនអាចដកចេញបាន ឬជាអចិន្ត្រៃយ៍ - ការព្រមានដែលតម្រូវឱ្យធ្វើ ត្រូវតែបោះពុម្ពដោយមិនអាចលុបបាន ឬបិទភ្ជាប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ទៅនឹងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី។
ផែនការជក់បារីសម្រាប់ការព្រមានដែលត្រូវការ
មាត្រា 4 នៃ FCLAA ដែលត្រូវបានធ្វើវិសោធនកម្មដោយ TCA និងច្បាប់ចុងក្រោយតម្រូវឱ្យអ្នកផលិត អ្នកចែកចាយ និងអ្នកលក់រាយបារីដាក់ផែនការសម្រាប់ការបង្ហាញ និងចែកចាយការព្រមានដែលត្រូវការដោយចៃដន្យ និងស្មើភាពគ្នានៅលើកញ្ចប់បារី និងការបង្វិលការព្រមានដែលត្រូវការនៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារីប្រចាំត្រីមាស និងដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA លើផែនការរបស់ពួកគេមុនពេលផលិតផលដែលត្រូវការដើម្បីដាក់ការព្រមានបែបនេះចូលទៅក្នុងទីផ្សារ។
អង្គការ FDA បានចេញ “ការដាក់ស្នើផែនការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី (កែប្រែ)” ការណែនាំដើម្បីជួយអ្នកដាក់ស្នើផែនការបារីសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម។
តម្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្នើផែនការបារីសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម ព្រមទាំងតម្រូវការជាក់លាក់ទាក់ទងនឹងការបង្ហាញ និងការចែកចាយការព្រមានដែលត្រូវការដោយចៃដន្យ និងស្មើភាពគ្នាលើការវេចខ្ចប់បារី និងការបង្វិលការព្រមានដែលត្រូវការជារៀងរាល់ត្រីមាសនៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី លេចឡើងនៅផ្នែកទី 4(គ) នៃ FCLAA និង 21 CFR 1141.10។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៥