ការព្រមានអំពីសុខភាពបារី
ច្បាប់ការពារការជក់បារីជាលក្ខណៈគ្រួសារ និងការគ្រប់គ្រងថ្នាំជក់ (TCA) បានផ្តល់សិទ្ធិអំណាចថ្មីដ៏សំខាន់របស់ FDA ដើម្បីគ្រប់គ្រងការផលិត ទីផ្សារ និងការចែកចាយផលិតផលថ្នាំជក់។ TCA ក៏បានធ្វើវិសោធនកម្មផ្នែកទី 4 នៃច្បាប់ស្តីពីការដាក់ស្លាក និងផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារីសហព័ន្ធ (FCLAA) ដោយណែនាំឱ្យ FDA ចេញបទប្បញ្ញត្តិដែលតម្រូវឱ្យប្រើក្រាហ្វិកពណ៌ពណ៌នាអំពីផលវិបាកអវិជ្ជមាននៃការជក់បារី ដើម្បីភ្ជាប់ជាមួយសេចក្តីថ្លែងការណ៍ព្រមានអត្ថបទថ្មី។ TCA កែប្រែ FCLAA ដើម្បីទាមទារនីមួយៗកញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មដើម្បីទទួលការព្រមានថ្មីដែលត្រូវការ។
នៅខែមីនាឆ្នាំ 2020 FDA បានបញ្ចប់ "ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីច្បាប់ និងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម បង្កើតការព្រមានសុខភាពបារីថ្មីចំនួន 11 រួមមានការព្រមានជាអត្ថបទ អមដោយក្រាហ្វិកពណ៌ ក្នុងទម្រង់ជារូបភាពជាក់ស្តែងស្របគ្នា ដែលពណ៌នាពីផលវិបាកអវិជ្ជមាននៃសុខភាពនៃការជក់បារី។ ការព្រមានដែលទាមទារថ្មីទាំងនេះបង្ហាញពីការព្រមានមួយចំនួនដែលមិនសូវស្គាល់ ប៉ុន្តែមានគ្រោះថ្នាក់ដល់សុខភាពធ្ងន់ធ្ងរ។
FDA ក៏បានបោះពុម្ព "ការព្រមានចាំបាច់សម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម - មគ្គុទ្ទេសក៍អនុលោមភាពរបស់អង្គភាពតូច" ដើម្បីជួយអាជីវកម្មខ្នាតតូចឱ្យយល់ និងអនុលោមតាមច្បាប់ចុងក្រោយ។
ស្ថានភាពបច្ចុប្បន្ននៃច្បាប់ចុងក្រោយ
នៅថ្ងៃទី 7 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2022 តុលាការស្រុកសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់សង្កាត់ភាគខាងកើតនៃរដ្ឋតិចសាស់បានចេញដីកាមួយនៅក្នុងក្រុមហ៊ុន RJ Reynolds Tobacco Co. et al ។ v. United States Food and Drug Administration et al., លេខ 6:20-cv-00176, ដកឃ្លា “ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម” ច្បាប់ចុងក្រោយ នៅថ្ងៃទី 21 ខែមីនា ឆ្នាំ 2024 តុលាការឧទ្ធរណ៍សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់សៀគ្វីទី 5 បានចេញមតិមួយដោយបញ្ច្រាស់តុលាការស្រុក ហើយបានសន្និដ្ឋានថាច្បាប់របស់ FDA គឺស្របនឹងវិសោធនកម្មទី 1 ។ មតិបានបញ្ជូនសំណុំរឿងនេះទៅតុលាការស្រុកដើម្បីពិចារណាលើបណ្តឹងដែលនៅសេសសល់របស់ដើមបណ្តឹង។ ដើមបណ្តឹងបានប្តឹងតវ៉ាលើបណ្តឹងទាមទារសំណងបណ្តោះអាសន្ន 4 មករា។ នៅឆ្នាំ 2025 តុលាការស្រុកបានចូលដីកាបឋម និងបានពន្យារពេលកាលបរិច្ឆេទនៃច្បាប់នេះរហូតដល់ការចេញសេចក្តីសម្រេចចុងក្រោយនៅក្នុងវិវាទ។
ការណែនាំអំពីឧស្សាហកម្ម
នៅថ្ងៃទី 12 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2024 FDA បានចេញការណែនាំសម្រាប់ឧស្សាហកម្មដែលពិពណ៌នាអំពីគោលការណ៍អនុវត្តរបស់ទីភ្នាក់ងារសម្រាប់ច្បាប់ចុងក្រោយ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ថ្មីៗនេះ តុលាការស្រុកបានបញ្ជាឱ្យ FDA ពីការអនុវត្តច្បាប់នេះ ហើយបានពន្យារពេលកាលបរិច្ឆេទនៃច្បាប់នេះរហូតដល់ការចូលដល់ការវិនិច្ឆ័យចុងក្រោយនៅក្នុងវិវាទ។
ការព្រមានដែលត្រូវការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម
ទំហំ និងទីតាំង – ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 50 ភាគរយនៃបន្ទះខាងមុខ និងខាងក្រោយនៃកញ្ចប់បារី (ឧទាហរណ៍ ជ្រុងធំបំផុតទាំងពីរ ឬផ្ទៃនៃកញ្ចប់)។
សម្រាប់ប្រអប់បារី ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែស្ថិតនៅផ្នែកខាងឆ្វេងនៃបន្ទះខាងមុខ និងខាងក្រោយនៃប្រអប់ ហើយត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 50 ភាគរយនៃបន្ទះទាំងនេះខាងឆ្វេង។ ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែបង្ហាញដោយផ្ទាល់នៅលើកញ្ចប់ ហើយត្រូវតែអាចមើលឃើញយ៉ាងច្បាស់នៅក្រោម cellophane ឬការរុំច្បាស់ផ្សេងទៀត។
ការតំរង់ទិស - ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែដាក់ដើម្បីឱ្យអត្ថបទនៃការព្រមានដែលត្រូវការ និងព័ត៌មានផ្សេងទៀតនៅលើបន្ទះនៃកញ្ចប់នោះមានទិសដៅដូចគ្នា។
ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើបន្ទះខាងមុខរបស់ aកញ្ចប់បារីមានព័ត៌មាន ដូចជាឈ្មោះម៉ាកបារី ក្នុងការតំរង់ទិសពីឆ្វេងទៅស្តាំ ការព្រមានដែលត្រូវការ រួមទាំងសេចក្តីថ្លែងការព្រមានជាអត្ថបទ ត្រូវតែបង្ហាញក្នុងទិសដៅពីឆ្វេងទៅស្តាំផងដែរ។
ការបង្ហាញ និងការចែកចាយដោយចៃដន្យ និងស្មើៗគ្នា - ការព្រមានដែលទាមទារទាំង 11 សម្រាប់កញ្ចប់ត្រូវតែបង្ហាញដោយចៃដន្យក្នុងរយៈពេល 12 ខែនីមួយៗ ក្នុងចំនួនស្មើគ្នាតាមដែលអាចធ្វើបាននៅលើម៉ាកនីមួយៗនៃផលិតផល ហើយត្រូវតែចែកចាយដោយចៃដន្យនៅគ្រប់តំបន់ទាំងអស់នៃសហរដ្ឋអាមេរិក ដែលផលិតផលត្រូវបានដាក់លក់ ស្របតាមផែនការបារីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។
ការព្រមានដែលមិនអាចដកចេញបាន ឬជាអចិន្ត្រៃយ៍ - ការព្រមានដែលទាមទារត្រូវតែត្រូវបានបោះពុម្ពដោយមិនអាចបំភ្លេចបាន ឬត្រូវបានភ្ជាប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ទៅកញ្ចប់បារី.
ជាឧទាហរណ៍ ការព្រមានដែលទាមទារទាំងនេះមិនត្រូវបោះពុម្ព ឬដាក់នៅលើផ្លាកដែលជាប់នឹងក្រដាសរុំខាងក្រៅច្បាស់លាស់ ដែលទំនងជាត្រូវដកចេញ ដើម្បីចូលប្រើផលិតផលក្នុងកញ្ចប់។
ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី (កញ្ចប់បារី)
ទំហំ និងទីតាំង - សម្រាប់ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបោះពុម្ព និងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មផ្សេងទៀតដែលមានធាតុផ្សំដែលមើលឃើញ (ឧទាហរណ៍ ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មនៅលើផ្លាកសញ្ញា ការបង្ហាញលក់រាយ គេហទំព័រអ៊ីនធឺណិត ទំព័របណ្ដាញប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយសង្គម វេទិកាឌីជីថល កម្មវិធីទូរស័ព្ទ និងការឆ្លើយឆ្លងអ៊ីមែល) ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែបង្ហាញដោយផ្ទាល់នៅលើការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម។ លើសពីនេះ ការព្រមានដែលត្រូវការត្រូវតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 20 ភាគរយនៃផ្ទៃនៃការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មក្នុងទម្រង់ និងទីតាំងច្បាស់លាស់ និងលេចធ្លោនៅផ្នែកខាងលើនៃការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មនីមួយៗនៅក្នុងតំបន់កាត់ចេញ ប្រសិនបើមាន។
ការបង្វិល - ការព្រមានចំនួន 11 ដែលត្រូវការត្រូវតែបង្វិលជារៀងរាល់ត្រីមាស ជាលំដាប់ឆ្លាស់គ្នា នៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មសម្រាប់ម៉ាកបារីនីមួយៗ ស្របតាមផែនការបារីដែលអនុម័តដោយ FDA ។
ការព្រមានដែលមិនអាចដកចេញបាន ឬជាអចិន្ត្រៃយ៍ - ការព្រមានដែលទាមទារត្រូវតែត្រូវបានបោះពុម្ពដោយចេតនា ឬត្រូវបានភ្ជាប់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ចំពោះការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី។
ផែនការបារីសម្រាប់ការព្រមានដែលត្រូវការ
ផ្នែកទី 4 នៃ FCLAA ដូចដែលបានធ្វើវិសោធនកម្មដោយ TCA និងច្បាប់ចុងក្រោយតម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិត អ្នកចែកចាយ និងអ្នកលក់រាយបារីដាក់ផែនការសម្រាប់ការបង្ហាញដោយចៃដន្យ និងស្មើភាពគ្នា និងការចែកចាយការព្រមានដែលត្រូវការនៅលើកញ្ចប់បារី និងការបង្វិលប្រចាំត្រីមាសនៃការព្រមានដែលត្រូវការនៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី និងដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA ដើម្បីទទួលការព្រមានពីផលិតផលទាំងនោះមុនពេលចូលទីផ្សារ។
FDA បានចេញ "ការដាក់ស្នើផែនការសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី (កែសម្រួល)” ការណែនាំដើម្បីជួយដល់អ្នកដែលដាក់ផែនការបារីសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម។
តម្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្នើផែនការបារីសម្រាប់កញ្ចប់បារីនិងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម និងតម្រូវការជាក់លាក់ទាក់ទងនឹងការបង្ហាញ និងការចែកចាយដោយចៃដន្យ និងស្មើភាពនៃការព្រមានដែលត្រូវការលើការវេចខ្ចប់បារី និងការបង្វិលប្រចាំត្រីមាសនៃការព្រមានដែលត្រូវការនៅក្នុងការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មបារី បង្ហាញនៅផ្នែកទី 4(c) នៃ FCLAA និង 21 CFR 1141.10 ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០២៥